Meditsiinitoodete kaebuste register (EL) määrus 2017/745

Väljavõte postimehest

26. maist jõustub Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrus MDR, mille kohaselt tuleb meditsiinitoodete – ka plaastrite, maskide ning kondoomide – jaemüüjatel sisse seada kaebuste register, mille puudumisel saab müüjat ka trahvida, selgitas meie vandeadvokaat Lise-Lotte Lääne tänasel meediahommikul.

Kolm aastat tagasi maikuus jõustus Euroopa isikuandmete kaitse üldmäärus (GDPR), millega ettevõtted senini tegelevad ning mis üha jõudu kogub, selle aasta maikuus ootab aga ees uus määrus, mis meid kõiki puudutab.

Kui praegu on meditsiinseadmete levitajaks maaletooja või hulgimüüja, siis alates 26. maist on iga jaemüüja, olgu selleks kauplus või ajalehekiosk, kes plaastrit või kondoome või ka maske müüb, levitaja. Nii on inimesel, kes ostis näiteks R-Kioskist plaastri, kuid kellele see probleeme või rahulolematust põhjustas, õigus minna kioskisse tagasi ning esitada kaebus, mille müüja peab registreerima ning vahendama selle tootjale. Samuti tuleb vajadusel teavitada terviseametit, selgitas Lise-Lotte.
02.03.2021 (loe kogu artiklit otse allikast)

Loe uut määrust ka ise - (Artikkel 14, lk 27) (eesti keeles)

Mida tähendab see OÜ Münt grupp klientidele

Osaühing Münt Grupp on esmaabitoodete tootja, maaletooja ja levitaja. Uue määruse järgi muutub levitajaks ka edasimüüja või nende edasimüüja, kes müüb kaupa lõpp-kliendile. 
Antud määrus mõjutab peaasjalikult vaid Münt Grupp OÜ pakutavate toodete edasimüüjaid. Jaeklientide jaoks ei muutu kaebuste esitamise kord, olenemata sellest, kas tooted on ostetud Münt Grupp OÜ kauplusest, tellitud e-posti teel või ‘smartlifesavers’ e-poe kaudu. 

Edasimüüjatele infoks: 

 

1. Steriilseid tooteid ja muid väikevahendeid, mille I astme hulgipakendil või selle sees oleval infolehel on rohkem infot kui üksikul tootel, tuleb alates 1. maist 2021 hakata edasimüüjal soetama I astme hulgipakendina.
   (näiteks Mepore plaastreid ei saa enam osta edasimüügiks tükikaupa vaid tuleb soetada karbiga, kus neid on 50tk; Salvequick plaastrite täitepakendeid ei saa soetada ühe kaupa, vaid tuleb soetada N6 karbiga (Täieliku nimekirja toodetest ja lisainfo saadame edasimüüjatele aprill 2021 alguses)).
2. Kõik Münt Grupp omatooted on määruse jõustumise kuupäevaks Terviseametis nõuetekohaselt registreeritud  ning meditsiiniseadmete registris on leitavad nende vastavussertifikaadid.
   Puudutab see järgmiseid tooteid: 
   – Esmaabikomplektid (sh eritellimusel ja erisisuga)
   – Plaastrikomplektid 
   – Esmaabikomplektide komponendid (sh sidematerjal)
   – Muud “Esmaabi FirstAid” kaubamärki kandvad tooted.
3. Münt Grupp poolt vahendatavate meditsiiniseadmete vastavussertifikaadid on saadaval ja väljastame edasimüüjatele vastavalt päringutele. 
4. Järk-järgult lisame omatoodete pakenditele info, et võimalike kaebuste korral pöörduda otse Münt Grupp OÜ poole (see siiski ei ole kliendile kohustuseks vaid soovituseks).
5. Juhul kui lisate meie toodetele erisildistust, siis originaalpakendil olev info peab olema nähtav või dubleeritud Teie erisildil.
6. Münt Grupp OÜ poolt toodetavad ja vahendatavad meditsiiniseadmed kuuluvad enamuses I riskiklassi ja osaliselt II klassi, mis on põgusalt kasutamiseks (alla 60 minuti) ning mitteinvasiivsed. Risk tervisekahjustustele on minimaalne.

KAEBUSTE KÄSITLEMINE

Ilmselt on Teil teiste müüdavate toodete kaebuste käsitlemiseks juba oma süsteem ja/või selle kord määratletud kvaliteedi juhtimise süsteemis. Sellisel juhul ei erine meditsiiniseadme kaebuse käsitlemine ja selle edastamine mööda tarneahelat vastupidises suunas (lõpp-tarbijalt – tootjale) teiste toodete omast.

Kaebuse edastamiseks osaühingule Münt Grupp, kui tootjale või kui levitajale / tootja esindajale, tuleks Teil koguda ja meile edastada järgnev info toote ja kaebuse kohta:

1. Toote nimetus
2. Toote partiinumber (nähtav Münt Grupp esitataval arvel)
3. Toote ostukuupäev (arve nr) osaühingust Münt Grupp
4. Toote müügikuupäev lõpp-kliendile.
5. Lõpp-kliendi kaebus muutmata kujul (kirjalikult).
6. Lõpp-kliendi soovitud või talle pakutud lahendus ja tehtud sammud.
7. Juhul, kui kliendi kaebus on seotud tootega, mis põhjustas tervisekahjustuse, siis tuleb kindlasti teavitada tootjat ja Terviseametit.
8. Senise praktika järgi on lõpp-klientide kaebuste arv Münt Grupp OÜ poolt müüdavate omatoodete osas praktiliselt olematu ja vahendatavate toodete osas väga väike ning 99% võimalikest praaktoodetest avastatakse juba edasimüüjate poolt või siis toimub tootja poolt tagasikutsumine. Seetõttu soovime, et edasimüüja edastaks kaebused meile esimesel võimalusel. (Kaebuseid, mis on tingitud näiteks edasimüüja poolt lõppkliendile saadetud toote kahjustumisega transpordi käigus ja mille lahendus seisneb toote väljavahetamises, ei pea edasimüüja tootjale edastama)
9. Edasimüüja, kes müüb lõpp-kliendile, peaks kaebuse registris olevaid andmeid säilitama kindlasti kuni kaebuse uurimise lõpuni.

KOKKUVÕTTEKS

Edasimüüjad! Ei maksa muretseda. Münt Grupp OÜ poolt pakutavad meditsiiniseadmed on väga madala riskiastmega ning ei ole tõenäoline, et kliendikaebuste arv võrreldes senise koostööperioodiga muutub. Siiski võiksite kindlaks teha, kas kliendile müüdud toode on võimalik siduda Münt Grupp OÜ poolt saadud kaubaga, eelkõige partiinumbriga ning määrata keegi, kes tegeleks võimalike kaebustega ja peaks vastavat registrit (tabelit).  Lisaküsimuste korral andke julgesti teada ning teavitage meid ka võimalike kaebuste korral.